A股“新冠特效藥”賽道出現(xiàn)新突破。

12月29日，君實生物(688180.SH)發(fā)布消息稱，一項III期臨床研究結(jié)果顯示，相比PAXLOVID，君實生物VV116組的臨床恢復時間更短，安全性方面的顧慮更少。

【資料圖】

“我們是國內(nèi)新冠小分子口服藥物當中唯一‘頭對頭’PAXLOVID的III期臨床研究國產(chǎn)藥物，從數(shù)據(jù)來看，我們的VV116有效性不弱于輝瑞的PAXLOVID，安全性還更好一些。”君實生物一位高管12月29日下午對21世紀經(jīng)濟報道記者說。

VV116的上述III期臨床研究，由上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院牽頭開展，于北京時間2022年12月29日，《新英格蘭醫(yī)學雜志》(The New England Journal of Medicine，NEJM，影響因子：176.079)在線發(fā)表了VV116(JT001)對比奈瑪特韋片/利托那韋片組合藥物(PAXLOVID)用于伴有進展為重度包括死亡高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者早期治療的III期臨床研究(NCT05341609)成果。

君實生物表示，這是奧密克戎變異株流行期間首個針對中國COVID-19患者開展的小分子口服抗病毒藥物“頭對頭”III期臨床研究，也是NEJM發(fā)表的首個中國自主研發(fā)的新冠創(chuàng)新藥臨床試驗。

繼續(xù)兩項III期臨床研究

根據(jù)君實生物披露，VV116是一款我國自主研發(fā)的新型口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物，可抑制SARS-CoV-2復制。

君實生物2022年半年報顯示，作為在研項目的VV116，預計總投資規(guī)模為89112萬元，截至2022年上半年累計投入金額為14532.63萬元，其適應癥為新型冠狀病毒肺炎，技術(shù)水平為國際領(lǐng)先。

“現(xiàn)在的投入相比上半年，理論上會增加一點，具體數(shù)據(jù)會在年報披露?！鼻笆鼍龑嵣锔吖芟?1世紀經(jīng)濟報道記者表示。

君實生物12月29日發(fā)布的消息稱，臨床前研究顯示，VV116對新冠病毒原始株和已知突變株都表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用，并在I期臨床研究中表現(xiàn)出令人滿意的安全性、耐受性和藥代動力學性質(zhì)。一項初步的小規(guī)模研究證實，與常規(guī)治療相比，在SARS-CoV-2首次檢測為陽性后5天內(nèi)接受VV116治療的患者的核酸轉(zhuǎn)陰時間更短。

而前述III期臨床研究，系在上海的7家新冠肺炎定點醫(yī)院聯(lián)合開展，最終共有771例確診為伴有進展高風險的輕度至中度COVID-19成人患者接受了VV116(n=384)或PAXLOVID(n=387)的治療。

根據(jù)截至2022年8月18日的最終分析結(jié)果，VV116組比PAXLOVID組的中位恢復時間更短(4天vs.5天)。在安全性方面，VV116比PAXLOVID的安全性顧慮更少，PAXLOVID與多種藥物存在相互作用，而VV116不會抑制或誘導主要藥物代謝酶，或者抑制主要藥物轉(zhuǎn)運蛋白，因此與合并用藥發(fā)生相互作用可能性小。

“VV116除了這個III期臨床研究，還有另外兩個III期臨床研究正在進行當中。”上述君實生物高管透露。

其一是針對輕中度并且伴隨高風險因素的COVID-19患者，開展安慰劑對照。

“對照安慰劑的III期臨床研究，前期在國內(nèi)也入組了一部分病人，目前主要在菲律賓入組，因為伴隨高風險因素，入組篩選有門檻?！鄙鲜鼍龑嵣锔吖芊Q。

其二是針對普通風險的，可伴隨也可不伴隨高風險因素，主要是在國內(nèi)開展。

“這個是近期新開的，受眾人群更廣闊，更符合現(xiàn)在真實世界的情況，入組招募的速度挺快的，基本上進入了尾聲。”上述君實生物高管說，“VV116的3個III期臨床研究，入組都是輕中癥的，沒有重癥患者。”

對此，君實生物12月29日在互動平臺表示，正在盡全力推進相關(guān)研發(fā)工作的進程，并希望借此積累更多數(shù)據(jù)，探索其在全球市場后續(xù)注冊及商業(yè)化的可能性。

已在烏茲別克斯坦使用

君實生物的VV116已經(jīng)有了一項III期臨床研究結(jié)果，市場高度關(guān)注是否能夠進入應急審批程序。

“這個項目對我們非常重要，我們肯定希望盡快提交審評?！鼻笆鼍龑嵣锔吖芨嬖V21世紀經(jīng)濟報道記者，“我們兩手都在做，一個是保持跟監(jiān)管部門持續(xù)溝通，另一個是加快還在進行的兩項III期臨床研究?！?/strong>

君實生物12月29日也通過互動平臺表示，VV116的研發(fā)工作得到了國家藥監(jiān)局藥品審評中心及各級藥監(jiān)部門的悉心指導和幫助，公司一直在與藥監(jiān)部門就該項目保持積極的溝通。

值得注意的是，君實生物12月29日發(fā)布的消息顯示，2021年，VV116在烏茲別克斯坦已獲批用于中/重度COVID-19患者的治療。

“我們認為VV116未來的市場空間非常大，也希望有一個非常不錯的商業(yè)化成果?！鄙鲜鼍龑嵣锔吖苷f。

公開資料表明，VV116由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術(shù)研究所、中國科學院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城、臨港實驗室、蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司和君實生物共同研發(fā)。

而君實生物與旺山旺水共同承擔該藥物在全球?qū)用娴呐R床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作，合作區(qū)域為除中亞五國、俄羅斯、北非、中東四個區(qū)域外的全球范圍。

“包括臨床研究、生產(chǎn)、后期商業(yè)化都是由我們來完成，商業(yè)化后跟旺山旺水會根據(jù)合同進行對應分成?！鄙鲜鼍龑嵣锔吖芊Q。

君實生物此前已有“新冠特效藥”成功的例子。

按照之前披露，君實生物的埃特司韋單抗(JS016)，是國內(nèi)首個進入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體，于2021年在超過15個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)。

2020年2021年，埃特司韋單抗的海外研發(fā)及商業(yè)化相關(guān)技術(shù)許可及特許權(quán)收入近30億元。

“去年和前年的營收當中，相當一部分由埃特司韋單抗帶來的?！鄙鲜鼍龑嵣锔吖鼙硎荆斑@個藥物不是那么抗突變，在德爾塔病毒盛行的時候效果比較好，對付奧密克戎比較有限，現(xiàn)在商業(yè)化就停止了?！?/p>

但與之不同的是，臨床前研究顯示，VV116對新冠病毒原始株和已知突變株皆有抗病毒作用。

“VV116的應用場景非常廣闊，哪怕類比流感特效藥，每年也有一個穩(wěn)定的收入，當然前提是要獲批。”上述君實生物高管說。

（文章來源：21世紀經(jīng)濟報道）