【核心觀點】
新冠疫情短期或不會消失，中長期“疫苗+檢測+治療藥”防控閉環(huán)基本形成，新冠疫情走向常態(tài)化。
我們認為新冠抗原檢測或成為中國疫情防控重要補充手段，主要基于：1.國內抗原檢測產品成熟。2.產品產能足夠供應。3.特定的應用場景需要抗原檢測快速反應。
中國新冠疫苗加強針接種將加速，目前序貫接種和同源接種一樣為免費接種，我們預計第三針新冠疫苗各廠商將處于競爭狀態(tài)。
新冠口服藥供不應求，目前已有2款新冠口服藥獲批上市包括默沙東Molnupiravir以及輝瑞的Paxlovid.輝瑞正在積極提升產能。中國國產新冠藥物RdRp抑制劑已經進入臨床3期試驗。
投資建議：新冠疫情預計中長期與人類共存，疫情走向不確定因素較高，建議從三個維度篩選主題投資機會：1)需求持續(xù)性好，2)競爭格局較優(yōu)，3)傳統(tǒng)業(yè)務具備估值一定支撐。建議關注相關標的：
1)新冠抗原檢測：東方生物、萬孚生物、安旭生物、博拓生物、奧泰生物；
2)疫苗加強針：智飛生物、康希諾、康泰生物；
3)新冠藥：君實生物、以嶺藥業(yè)；
4)CDMO供應鏈：藥明康德、凱萊英、博騰股份
【正文】
1. 新冠防控新形勢下，抗原或為重要的檢測補充手段
1.1. 海外抗原檢測應用已成熟，中國或將逐步完善防控手段
目前海外新冠檢測以抗原檢測為主。新冠檢測的方法包括核酸、抗原和抗體，其中核酸檢測為金標準，但需要專業(yè)的PCR儀器檢測，等待時間較長；抗原檢測適用于檢測患病7天內的患者，反應速度較快，但靈敏度低于核酸，且存在假陰性的結果；抗體檢測主要通過檢測IgM或者IgG，判斷是否感染過新冠病毒，但無法檢測新冠病毒感染早期的人群，抗體檢測存在窗口期。目前中國主要以核酸檢測為主，海外歐美發(fā)達國家主要以抗原檢測為主。
抗原檢測靈敏度低于核酸，在大流行下可快速檢出，助力疫情防控。根據(jù)Science的研究，新冠患病率對于抗原檢測的效果不同，當人群中新冠患病率下降時，抗原檢測試劑盒的假陽性人數(shù)上升，假陰性人數(shù)下降。斯洛伐克使用抗原檢測普檢的初期，新冠患病率高達3.9%，根據(jù)Pavelka的統(tǒng)計模型，抗原檢測普篩和其他疫情防控措施降低了70%疫情傳播。
抗原檢測產品較多，靈敏度為產品性能判斷的核心指標。根據(jù)不完全統(tǒng)計，目前歐盟CE認證的中國抗原檢測產品共有94個，美國EUA有3個產品，新冠抗原檢測拿證產品較多，判斷產品優(yōu)劣的指標主要是靈敏度，即假陰性，核酸檢測的靈敏度在99%。根據(jù)Hvidovre Hospital對不同抗原檢測試劑盒和大量的樣品研究測試研究顯示，靈敏度超過90%的抗原檢測試劑共有9種，占比不到20%，靈敏度最低的僅有2.5%，其中艾康生物生產的新冠快檢試劑的靈敏度高達94%，萬孚生物和LumiraDx的靈敏度均為93%。
圖4:中國企業(yè)抗原自檢試劑盒在各國拿證數(shù)量
抗原檢測或為中國新冠疫情防控的重要補充。我們認為抗原檢測或逐步放開，主要基于以下3點：1.抗原檢測產品成熟，靈敏度可達90%；歐洲抗原檢測已經實行了超過一年，對于疫情防控得到了驗證。2.產品產能足夠供應，2021年中國累計向海外出口668.93億元金額的新冠檢測試劑盒，企業(yè)擴產的周期較短。3.特定的應用場景需要抗原檢測快速反應，例如港口、機場、海運等場所為高風險感染新冠病毒的場所，外賣員、出租車司機等流動人員為高風險傳播源，這些場所和人群若感染新冠病毒擴散較廣，疫情容易快速散播，每日進行核酸成本較高且檢測速度較慢，抗原檢測或提供較為便捷的管控。
1.2. 未來抗原自檢市場：海外跟蹤疫情確診，中國跟蹤政策放開
回顧2021年全年海外新冠檢測需求量較大，目前逐漸放開檢測量或下降。根據(jù)2021年全年檢測量看，海外大部分國家平均每千人每日檢測量在2-5次左右，疫情嚴重檢測需求較大，秋冬季節(jié)(1-3月、10-12月)顯著增加主要是由于新冠病毒變異導致感染人數(shù)增加。英國新冠檢測從2020年4月開始免費檢測，2021年全年平均每千人每日檢測量約13.67次，全年新冠檢測需求較高約3.31億人份。2022年4月1日英國將取消新冠檢測免費，新冠檢測的需求或下降。目前海外檢測要求放開，以英國為代表的國家檢測需求量在下降，未來檢測需求量增加主要變量是新冠疫情的嚴重程度，單日確診人數(shù)激增，檢測政策或發(fā)生改變。
海外市場中美國需求量較大壁壘較高，中國抗原自檢試劑盒尚未獲批。根據(jù)2021年平均每千人每天檢測量在2-5次，中性假設2022年平均每千人每天檢測3次，美國市場全年檢測需求約3.24億人份、歐洲市場約4.84億人份，海外市場約65.88億人份。新冠檢測持續(xù)性主要是看新冠病毒的變異情況，Omicron病毒引起全球新冠疫情又一次大流行，檢測需求激增。
2. 新冠疫苗加強針接種或將加速
根據(jù)wind，截至2022年3月4日中國累計接種新冠疫苗約31.52億劑次，截至2022年2月25日，疫苗接種總人數(shù)為12.69億，其中完成全程接種12.34億人，已完成第三針加強免疫接種人數(shù)約5.54億，未來第三針加強新冠疫苗接種需求約6.80億人，占完成基礎免疫的55%。目前序貫接種和同源接種一樣為免費接種，優(yōu)先在口岸、邊境等重點地區(qū)實行，其他人群根據(jù)需要開展序貫加強免疫接種，我們預計第三針新冠疫苗各廠商將處于較為激烈的競爭狀態(tài)。
3. 新冠口服藥供不應求，國產產品正在臨床試驗
目前已有2款新冠口服藥獲批上市包括默沙東Molnupiravir以及輝瑞的Paxlovid.默沙東Molnupiravir已在英國、美國和日本等獲得許可/緊急使用授權。近日，Molnupiravir獲得WHO的推薦建議用于治療高住院風險的輕癥新冠患者。Molnupiravir的EUA申請是基于3期MOVe-OUT臨床試驗。在接受Molnupiravir治療的患者中接受Molnupiravir治療的患者在第29天住院或死亡率為7.3%(vs 14.1%)，在所有隨機受試者中相對風險降低幅度為30%。輝瑞的Paxlovid已在英國、加拿大、美國和日本等獲得批準/緊急使用授權，2022年2月獲得中國附條件獲批進口注冊。在II/III期EPIC-HR試驗(NCT04960202)中，Paxlovid使5天內出現(xiàn)癥狀并接受治療的患者因任何原因住院或死亡的風險降低了88%，接受治療的患者中在28天隨訪期間住院或死亡的概率由6.3% 降至0.8%，整體死亡率由1.1%下降至0。
此外，日本鹽野義的口服新冠藥S-217622已基于IIb期臨床數(shù)據(jù)向PMDA提交有條件批準申請。IIb期臨床結果顯示S-217622能快速降低病毒滴度和病毒RNA，在S-217622治療組中病毒滴度陽性的受試者比例下降了約60-80%，新型冠狀病毒病毒滴度陰性的平均時間縮短了2天，同時也展現(xiàn)了良好的安全性。
由于新冠口服藥物療效明確、服用方便、可及性強，已逐漸成為各國政府抗疫采購主流趨勢。從美國政府新冠藥物采購數(shù)據(jù)可以看出，自新冠口服藥上市后，美國政府采購抗體藥物數(shù)量趨勢下降，新冠口服藥物采購趨勢明顯上漲。據(jù)各國政府報道，針對輝瑞Paxlovid，美國、英國、日本已分別累計采購2000萬、275萬、200萬療程；針對默沙東Molnupiravir，美國、英國、日本已分別累計采購950萬、230萬和160萬療程。
國產新冠藥物正在臨床試驗
1)國產新冠藥RdRp抑制劑進展
RdRp抑制劑的主要作用機理是通過阻斷RNA聚合酶(RdRp)的合成來阻斷冠狀病毒。目前中國多家藥企積極開展新冠口服藥研發(fā)布局，其中君實生物、真實生物已進入III期臨床試驗階段。君實生物VV116已獲得烏茲別克斯坦緊急使用授權(EUA)，VV116已于中國完成的I期臨床研究以及此前于烏茲別克斯坦針對中重度患者進行的臨床研究均顯示出其符合預期的安全性和有效性。目前正在開展一項國際多中心III期試驗，輕中癥患者試驗計劃入組2000人。另一款RdRp抑制劑真實生物的阿茲夫定正在中國、巴西及俄羅斯分別開展III期試驗，其中，在巴西開展的針對中重度新冠肺炎患者的III期試驗 (NCT04668235)預計在2022年4月完成，針對輕癥患者試驗(NCT05033145)預計2022年7月完成。歌禮制藥ASC10計劃于2022年H1在中美等地進行IND申報。
2)國產新冠藥3CLpro抑制劑及其他類型藥物進展
3CL 蛋白酶抑制劑能抑制3CL蛋白酶的活性，阻斷冠狀病毒的復制過程，在治療新冠病毒感染方面具有顯著優(yōu)勢。前沿生物、君實生物及先聲藥業(yè)等多家藥企布局與輝瑞Paxlovid同機制的3CLpro抑制劑研發(fā)，目前除前沿生物(FB2001，注射劑)進入I期試驗外，其他藥企尚處于臨床前研究階段。據(jù)君實生物投資者關系記錄，根據(jù)VV993的臨床前研究和抗病毒研究數(shù)據(jù)，VV993單藥即顯示出良好的有效性和安全性。先聲藥業(yè)的SIM0417在動物模型中顯示了良好的抗病毒活性和安全性；廣生堂發(fā)布公告稱其獲得具有相當藥效的預選臨床前候選化合物；云頂新耀授權引入新加坡A*ccelerate的新冠口服藥EDDC-2214，預計于2022年開展臨床試驗；歌禮制藥ASC11計劃于2022年H2在中美等地進行IND申報。
開拓藥業(yè)的雄激素受體拮抗劑普克魯胺則在烏拉圭獲批EUA，但其針對輕中癥非住院患者的III期試驗中期分析未達到終點。目前公司正在開展重癥住院患者的III期臨床研究，以及輕中癥全球III期臨床試驗。2月14日，治療輕中癥新冠全球III期臨床試驗完成中國首例受試者給藥。
4. 投資建議
新冠疫情預計中長期與人類共存，疫情走向不確定因素較高，建議從三個維度篩選主題投資機會：1)需求持續(xù)性好，2)競爭格局較優(yōu)，3)傳統(tǒng)業(yè)務具備估值一定支撐。相關標的：
1)新冠抗原檢測：東方生物、萬孚生物、安旭生物、博拓生物、奧泰生物；
2)疫苗加強針：智飛生物、康希諾、康泰生物；
3)新冠藥：君實生物、以嶺藥業(yè)；
4)CDMO供應鏈：藥明康德、凱萊英、博騰股份。
風險提示：新冠病毒變異風險、新冠抗原檢測放開不及預期、新冠疫苗接種不及預期、新冠藥物研發(fā)不及預期、新冠藥制備工藝存在不確定性為分析師主觀預計、新冠藥產業(yè)鏈公司參與存在不確定性等。
注：文中報告節(jié)選自天風證券研究所已公開發(fā)布研究報告，具體報告內容及相關風險提示等詳見完整版報告。
（文章來源：天風研究）
