這次帶量采購基本上涵蓋了電生理手術(shù)需要的所有耗材，其中診斷方面的耗材不算太高端，治療類耗材相對高端一些，例如壓力感應(yīng)治療導(dǎo)管以及冷凍治療導(dǎo)管，這兩類目前均沒有國產(chǎn)產(chǎn)品上市，其中冷凍治療導(dǎo)管更是美敦力...
近日，福建省醫(yī)療保障局結(jié)合心臟介入電生理類醫(yī)用耗材特點(diǎn)及聯(lián)盟省份歷史采購情況，發(fā)布了《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購方案(征求意見稿)》(下稱《征求意見稿》)，將針對房間隔穿刺鞘、電生理導(dǎo)管鞘、房間隔穿刺針等11個品種進(jìn)行帶量采購。
【資料圖】
而就在上述《征求意見稿》公布4天后，8月31日，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司(下稱“微電生理”)在上交所科創(chuàng)板上市，發(fā)行價16.51元/股，但開盤即破發(fā)，當(dāng)日收盤跌20.35%。
據(jù)了解，2022年5月10日福建省藥械聯(lián)合采購中心已發(fā)布《關(guān)于開展心臟介入電生理類、腔鏡吻合器類醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息采集工作的通知》，預(yù)示著將開展心臟介入電生理類產(chǎn)品的集中帶量采購工作。
除了上述文件，2022年5月19日，安徽省醫(yī)保局發(fā)布的《2022年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案》也表示，將對心臟介入電生理類、口腔種植體系統(tǒng)等9類耗材品種進(jìn)行帶量采購。
在采集提速擴(kuò)面的當(dāng)下，電生理行業(yè)為什么率先成為目標(biāo)？帶量采購到底會給行業(yè)帶來什么樣的影響？
基本覆蓋所有耗材，包含獨(dú)家產(chǎn)品
根據(jù)《征求意見稿》，本次帶量采購覆蓋房間隔穿刺鞘、電生理導(dǎo)管鞘、房間隔穿刺針、體表定位參考電極、灌注管路、電定位診斷導(dǎo)管、磁定位診斷導(dǎo)管、心內(nèi)超聲導(dǎo)管、電定位治療導(dǎo)管、磁定位治療導(dǎo)管、冷凍治療導(dǎo)管共11種耗材。
根據(jù)國金證券研報分析，本次福建醫(yī)保局主導(dǎo)的省際聯(lián)盟集采工作覆蓋了幾乎全部電生理介入手術(shù)中所需使用的耗材產(chǎn)品，涉及產(chǎn)品數(shù)量品類眾多。
一位電生理領(lǐng)域業(yè)內(nèi)人士也告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者，這次帶量采購基本上涵蓋了電生理手術(shù)需要的所有耗材，其中診斷方面的耗材不算太高端，治療類耗材相對高端一些，例如壓力感應(yīng)治療導(dǎo)管以及冷凍治療導(dǎo)管，這兩類目前均沒有國產(chǎn)產(chǎn)品上市，其中冷凍治療導(dǎo)管更是美敦力獨(dú)家。
另一位業(yè)內(nèi)資深人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道表示，一方面本次集采已涉及三維電生理產(chǎn)品，另一方面，之前預(yù)計冷凍導(dǎo)管短期內(nèi)不會被集采，“因為國內(nèi)還沒有企業(yè)拿證，只有美敦力一家，議價難度較大，萬一壓價后美敦力不愿意降價，退出了集采，就會比較麻煩，現(xiàn)在還是征求意見階段，不知道最終方案公布時會不會去掉冷凍治療導(dǎo)管?！?/p>
《征求意見稿》顯示，對于獨(dú)家報名的競價單元，參考納入集采范圍相關(guān)品類擬中選加權(quán)平均降幅設(shè)定降幅標(biāo)準(zhǔn)，采用議價方式進(jìn)行采購。申報企業(yè)如接受在本品類最高有效申報價基礎(chǔ)上，按該降幅標(biāo)準(zhǔn)同步降價，可獲得擬中選資格并獲得相應(yīng)采購需求量；如未接受，則在采購周期中對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用進(jìn)行一定限制。
據(jù)了解，電生理手術(shù)的消融根據(jù)能量方式不同可以分為射頻消融、冷凍消融和脈沖消融，其中射頻消融是目前主流方式，冷凍消融和脈沖消融仍處于萌芽階段。
其中冷凍消融術(shù)是指通過穿刺將球囊導(dǎo)管送入心臟特定部位，在球囊導(dǎo)管內(nèi)注入液態(tài)制冷劑，憑借制冷劑的蒸發(fā)吸熱，帶走組織熱量，使目標(biāo)消融部位溫度降低，阻斷特定部位心電信號傳導(dǎo)，從而減除心律失常風(fēng)險的介入性技術(shù)。
國海證券研報顯示，從具體耗材來看，冷凍消融導(dǎo)管進(jìn)口終端價格為45000元，尚無國產(chǎn)產(chǎn)品上市。微電生理招股書也顯示，冷凍消融產(chǎn)品系列目前僅有美敦力在國內(nèi)實現(xiàn)商業(yè)化。
除了冷凍治療導(dǎo)管，本次集采還涉及壓力感應(yīng)治療導(dǎo)管，根據(jù)《征求意見稿》，組套采購模式下的分組1和分組2，均涉及磁定位壓力感應(yīng)治療導(dǎo)管。
微電生理招股書顯示，壓力感知磁定位射頻消融導(dǎo)管是進(jìn)口廠商另一具備技術(shù)領(lǐng)先性的產(chǎn)品，配合三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)，為臨床提供導(dǎo)管與心腔內(nèi)壁接觸的實時力值，實現(xiàn)精準(zhǔn)消融。目前我國只有強(qiáng)生和雅培推出該產(chǎn)品，國產(chǎn)廠商尚未有同類產(chǎn)品上市。微電生理的該類產(chǎn)品預(yù)計于2023年獲得NMPA產(chǎn)品注冊證。
在這樣的情況下，結(jié)合《征求意見稿》的具體競價規(guī)則，本次集采的價格降幅會有多少？
據(jù)國金證券研報分析，由于組套模式涉及的產(chǎn)品壁壘較高，競爭格局更優(yōu)，預(yù)計最終各個廠家中標(biāo)競選的的激烈程度會相對溫和?！墩髑笠庖姼濉愤€明確規(guī)定，各類產(chǎn)品只要達(dá)到一定降幅比例均可獲得擬中選資格，這意味著此次沒有設(shè)定中標(biāo)企業(yè)數(shù)量的上限，各家廠商只要達(dá)到一定價格降幅均可中標(biāo)，對于廠商來講中標(biāo)確定性將會更強(qiáng)。
浙商證券研報也顯示，經(jīng)過64輪集采，發(fā)現(xiàn)競爭格局對降幅有較大影響：臨床成熟、同質(zhì)性較強(qiáng)的冠脈支架、吻合器等降幅較大，而關(guān)節(jié)、起搏器等技術(shù)壁壘較高、臨床驗證時間長的產(chǎn)品降幅較小。所以在價格供需博弈中，未來集采也將對創(chuàng)新性強(qiáng)、壁壘高的產(chǎn)品給出更高價格包容度。三維電生理產(chǎn)品技術(shù)壁壘相對較高，所以電生理集采價格降幅或?qū)⑾鄬煽亍?/p>
國產(chǎn)率不足10%，如何推動國產(chǎn)崛起？
國產(chǎn)率低是國內(nèi)電生理行業(yè)的一大特點(diǎn)，在這樣的情況下進(jìn)行集采，是有利于國產(chǎn)崛起，還是會增加國內(nèi)企業(yè)研發(fā)的難度呢？
根據(jù)浙商證券研報數(shù)據(jù)，目前我國電生理市場90%以上被海外龍頭占據(jù)。隨著國產(chǎn)產(chǎn)品創(chuàng)新及產(chǎn)品逐步完善，以及市場教育的推廣與產(chǎn)品力的相輔相成，弗若斯特沙利文預(yù)計，2024年電生理市場規(guī)模有望達(dá)211億元，2020-2024年國產(chǎn)化率有望由9.6%提升至12.9%。
微電生理招股書顯示，目前中國電生理市場仍以外資品牌為主，市場份額前六名分別為強(qiáng)生(58.8%)、雅培(21.4%)、美敦力(6.7%)、惠泰醫(yī)療(3.1%)、微電生理(2.7%)、波士頓科學(xué)(2.1%)。即外企市場份額超過89%，惠泰醫(yī)療和微電生理市場份額共5.8%。
上述電生理領(lǐng)域業(yè)內(nèi)人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道，耗材帶量采購主要目的是為醫(yī)保基金減輕壓力，但同時要考慮不能透支企業(yè)，如果在國產(chǎn)企業(yè)剛剛起步，尚未建立明顯競爭力的時候進(jìn)行大幅降價，讓企業(yè)進(jìn)入微利時代，那么可能會影響企業(yè)后續(xù)研發(fā)創(chuàng)新的動力和資金投入的持續(xù)性，“之前覺得電生理帶量采購至少也得一年半或者是兩年以后，沒想到這么快就會來，這次集采可能會打亂很多國內(nèi)廠商的發(fā)展節(jié)奏?！?/p>
另一位業(yè)內(nèi)資深人士也向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道分析，一般集采都是選擇國產(chǎn)化程度較高的產(chǎn)品，為什么要集采電生理呢？
其實國產(chǎn)電生理產(chǎn)品一直發(fā)展起不來，原因之一在于電生理的術(shù)式和冠脈支架不太一樣，電生理需要強(qiáng)大的售后服務(wù)團(tuán)隊去支持醫(yī)院，不像冠脈支架，直接交給醫(yī)院即可，那么外企的售后很強(qiáng)勢，國內(nèi)企業(yè)就只能做較邊緣的產(chǎn)品，利潤不高，所以電生理的進(jìn)口占比仍然接近90%，而且趨勢是國產(chǎn)市場份額甚至越來越低。
“那么集采就可以幫助國內(nèi)企業(yè)，例如價格都是5000，那么肯定外企的成本會更高，國內(nèi)企業(yè)議價的優(yōu)勢就會更明顯，因為進(jìn)口產(chǎn)品要做更多的售后和市場推廣，集采會讓市場競爭更加集中在產(chǎn)品本身。”上述業(yè)內(nèi)資深人士說道。
該業(yè)內(nèi)資深人士進(jìn)一步表示，其實集采的第一出發(fā)點(diǎn)就是為醫(yī)保基金減輕壓力，而在心內(nèi)科，電生理的市場規(guī)模僅次于冠脈支架，第二是幫助國內(nèi)企業(yè)，以前可能產(chǎn)品進(jìn)不去某些醫(yī)院，現(xiàn)在如果降價幅度大，可能外企就會放棄一部分市場，就會成為國內(nèi)企業(yè)發(fā)展的空間，同時也會有倒逼創(chuàng)新的作用。
“對于是否會影響企業(yè)創(chuàng)新的動力，實際上對于真正的創(chuàng)新產(chǎn)品，監(jiān)管端從來不會去打壓，相關(guān)監(jiān)管部門可能已經(jīng)把電生理行業(yè)的‘底’摸透了，知道有很多產(chǎn)品并沒有做出創(chuàng)新性，就像支架集采一樣，部分產(chǎn)品類別被集采，還有一些創(chuàng)新產(chǎn)品就沒有被納入集采，這樣的話，對企業(yè)來說，就相當(dāng)于有一把‘達(dá)摩克里斯之劍’懸在頭頂，核心就是只要做的是創(chuàng)新產(chǎn)品，相關(guān)部門從來都是會去支持，如果不是真正的創(chuàng)新產(chǎn)品，那么就要面臨被帶量采購。”
（文章來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道）
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