圖片來源：東吳證券研報
第六款國產(chǎn)PD-1來了，再度擊穿“地板價”。
據(jù)譽衡藥業(yè)公告，其參股公司譽衡生物的PD-1產(chǎn)品——賽帕利單抗，在8月30日獲國家藥監(jiān)局批準上市，適應癥為二線及以上復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
9月底，賽帕利單抗已進入全國多家DTP藥房，網(wǎng)傳定價為3300/支(120mg)。隨后《華夏時報》記者致電某圓心大藥房，向工作人員確認了每支3300元的零售價，其表示“我們店里現(xiàn)在就有藥”。
這個價格遠低于其他PD-1產(chǎn)品初上市時動輒上萬的價格，與它們的醫(yī)保談判價格直接對標。這也是PD-1賽道同質(zhì)化競爭激烈、價格戰(zhàn)白熱化的縮影。
不過，一位創(chuàng)新藥企資深研發(fā)人士也對《華夏時報》記者坦言，由于PD-1靶點已經(jīng)十分成熟，因此相較于其他創(chuàng)新藥，企業(yè)在研發(fā)上的投入較小，失敗風險低，后續(xù)生產(chǎn)的成本也較為可控?，F(xiàn)在即便譽衡生物將賽帕利單抗定為3300/支，可能仍有20%-30%的利潤空間在。
越晚上市，生存越嚴峻
雖然賽帕利單抗獲批上市，但其競爭格局卻令人擔憂，這也或是譽衡生物為其定下低價的原因。
目前，賽帕利單抗僅獲批用于霍奇金淋巴瘤治療，而市場上已有共計8款PD-1產(chǎn)品(六款國產(chǎn)，兩款進口)，其中7款都有霍奇金淋巴瘤這個適應癥。
值得注意的是，賽帕利單抗價格雖低，但相比其他五款國家醫(yī)保的PD-1產(chǎn)品，并不占優(yōu)勢。具體來看它們的醫(yī)保價：君實生物的特瑞普利單抗1075元/支(100mg)，年治療費用5萬元；信達生物的信迪利單抗2843元/支(100mg)，慈善贈藥后，年治療費用3.98萬元；百濟神州的替雷利珠單抗2180元/支(100mg)，年治療費用7.6萬元；恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗2928元/支(200mg)，年治療費用按病種不同，分布在4-7萬元區(qū)間。
而賽帕利單抗由于獲批較晚，已經(jīng)與即將開展的新一輪國家醫(yī)保談判失之交臂。根據(jù)其定價3300元/支(120mg)計算，年治療費用達到8.6萬元。這意味著，譽衡生物如果后續(xù)不推出慈善贈藥方案，難以與其他PD-1產(chǎn)品競爭。據(jù)上述藥店工作人員告訴本報記者，目前賽帕利單抗的慈善贈藥方案還沒有出臺。
與賽帕利單抗類似的是康方生物的派安普利單抗。該產(chǎn)品定價4875元/支(100mg)，但通過“買4支贈2支，再買4支贈藥至進展”的慈善贈藥活動，將年費用降至3.9萬元“擊穿地板”，屬于業(yè)內(nèi)最低。
就賽帕利單抗單抗的定價及商業(yè)化相關問題，10月18日本報記者致電譽衡生物并發(fā)送采訪提綱至其郵箱，截至發(fā)稿未收到回復。
通過新上市的兩款PD-1產(chǎn)品，也可以看出，獲批上市越晚，生存形勢就會愈嚴峻，定價只能無限趨近已上市產(chǎn)品的價格，甚至要更低。
不過，仍有藥企不斷涌入PD-1賽道。據(jù)藥審中心數(shù)據(jù)，截至9月，其已受理276件PD-1的注冊申請，共有42個申報企業(yè)。國家藥監(jiān)局藥審中心副主任周思源在第六屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會上表示：“大量的臨床資源都集中在PD-1和PD-L1。將兩者申請的適應癥進行整合，一共涉及到18個瘤種。每一個瘤種都有大量的企業(yè)參與，大量的臨床研究在開展，這些都給我們審評資源、臨床研究資源和方方面面的資源帶來了困擾?！?/p>
根據(jù)藥物上市申請受理時間，在近期有望上市的PD-1產(chǎn)品分別為嘉和生物的杰諾單抗、復宏漢霖的斯魯利單抗，以及樂普生物的普特利單抗。
國談又將迎降價
價格一降再降，為何藥企仍爭相涌入PD-1內(nèi)卷賽道？
對此，一位筆名為追溯的醫(yī)藥行業(yè)資深研發(fā)人士(公眾號：Antibody Research)曾對本報記者表示，PD-1產(chǎn)品對藥企具有十分重要的戰(zhàn)略意義，并不能把它單純地認為只是一款抗體藥物?！八菗纹鹚幤笪磥聿季帜[瘤領域的基石。要不然國內(nèi)的PD-1抗體藥物，也不會這么一個接一個如此輕松地授權出海，到國外分一杯羹?！?/p>
這種基石作用主要表現(xiàn)在，PD-1產(chǎn)品可以與化療藥物、ADC藥物等多種藥物聯(lián)用，并起到“1+1>2”的效果。
一位君實生物相關負責人表示，將PD-1產(chǎn)品看作是基石類藥物后，單藥和聯(lián)合用藥在不同適應癥上的應用，以及新的腫瘤免疫產(chǎn)品的開發(fā)都可能直接導致這個市場再次擴大，“目前我們對于這類藥物的研究還處于起步階段，通過橫向的拓展，去覆蓋PD-1產(chǎn)品還未涉及到的適應癥，通過縱向的聯(lián)用互補，去覆蓋70%左右的PD-1耐藥患者人群?！?/p>
并且，由于PD-1靶點已經(jīng)十分成熟，也讓新藥研發(fā)的成本與失敗風險大大降低。
雖然想象空間仍在，但目前來看，手握PD-1產(chǎn)品的藥企日子不是特別好過。即便是產(chǎn)品早早獲批上市的“四小龍”，也在國家醫(yī)保談判中“元氣大傷”，2021年的銷售額并不盡如人意。比如恒瑞醫(yī)藥，其雖未披露卡瑞利珠單抗具體銷售額，但在85%的價格降幅下，18年以來凈利潤首次出現(xiàn)負增長，股價相比年初97.22元的高點，接近腰斬。
而新一輪國家醫(yī)保談判將“雪上加霜”，讓“內(nèi)卷”的PD-1賽道再迎一波血雨腥風的價格廝殺。據(jù)今年7月國家醫(yī)保局公布的《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的申報藥品名單》，君實生物、信達生物、百濟神州、恒瑞醫(yī)藥的產(chǎn)品均在內(nèi)。
東吳證券研報認為，國內(nèi)PD-1市場惡性競爭，導致降價幅度太快，目前的價格已經(jīng)達到一個較低的水平。其預計，對于信達生物等主要玩家，較大可能在本輪國家醫(yī)保談判中，將年費用定在3萬以上，約在3.5萬元左右，更悲觀的預期是3.2萬元。
東吳證券亦表示，PD-1產(chǎn)品年費用降到3萬元以下的可能較小。因為如果低于3萬，意味著患者增加的比例較難平衡降價幅度，會使公司盈利水平受到較大影響。
天風證券研報則認為，由于各公司競爭格局存有差異，預計降價意愿略有區(qū)別?！?021 年，百濟神州與信達生物的新進適應癥最多(分別3個)，是關注重點。而恒瑞醫(yī)藥由于在此前有一線非鱗NSCLC和二線肝癌適應癥納入醫(yī)保，面臨百濟神州和信達生物重疊適應癥的競價壓力，因此預計恒瑞醫(yī)藥在新增兩項小適應癥的情況下依然有一定降價意愿?！奔僭O平均降幅為40%，預計2021年PD-1單抗的主要價格區(qū)間為3-4萬元。
（文章來源：華夏時報）
