5月7日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，四環(huán)醫(yī)藥旗下惠升生物的德谷門冬雙胰島素注射液上市申請獲受理，成為國內(nèi)首個申報上市的德谷門冬雙胰島素生物類似藥。除多家企業(yè)布局德谷門冬雙胰島素生物類似藥外，甘李藥業(yè)、通化東寶也在開發(fā)新型雙胰島素制劑。
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5家國內(nèi)企業(yè)布局，惠升生物進(jìn)展最快
德谷門冬雙胰島素是首個由新一代超長胰島素類似物和速效胰島素類似物組成的可溶性雙胰島素。在糖尿病治療領(lǐng)域，已有多部指南和專家共識提及德谷門冬雙胰島素的優(yōu)勢。臨床試驗結(jié)果顯示，與基礎(chǔ)胰島素相比，德谷門冬雙胰島素可更好地降低2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白，不增加低血糖發(fā)生風(fēng)險。與預(yù)混胰島素比較，可減少肩效應(yīng)（即預(yù)混胰島素的中效成分與餐時成分產(chǎn)生的效應(yīng)疊加），更好地模擬生理胰島素分泌。
德谷門冬雙胰島素原研藥由諾和諾德研發(fā)，是全球首個可溶性胰島素制劑，由德谷胰島素和門冬胰島素按7:3的比例混合而成的雙胰島素預(yù)混可溶性制劑，能有效兼顧空腹血糖和餐后血糖控制，且確證性低血糖和夜間確證性低血糖發(fā)生率低，使用前無需混勻，用藥方式便利，有效提高患者依從性。
原研藥2012年12月首次獲批上市，2018年9月被納入我國優(yōu)先審評審批程序，2019年5在中國正式獲批上市，商品名“諾和佳”，用于治療成人2型糖尿病。在此之前，該產(chǎn)品已在全球26個國家和地區(qū)上市。據(jù)諾和諾德2022年財報數(shù)據(jù)顯示，諾和佳2022年全球銷售額28.89億丹麥克朗，約4.09億美元。
丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，東陽光藥、聯(lián)邦制藥旗下聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）、雙鷺?biāo)帢I(yè)、宸安生物、四環(huán)醫(yī)藥旗下惠升生物共5家國內(nèi)企業(yè)布局德谷門冬雙胰島素生物類似藥，惠升生物進(jìn)展最快，已申報上市。
東陽光藥于2022年11月提交臨床試驗申請，今年1月獲批臨床試驗，分別開展自研產(chǎn)品與原研藥藥代動力學(xué)和藥效學(xué)特征的Ⅰ期臨床試驗以及自研產(chǎn)品與原研藥治療2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、隨機、開放、陽性對照的Ⅲ期臨床試驗。聯(lián)邦制藥旗下公司聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）的德谷門冬雙胰島素于2022年6月獲批臨床試驗。今年3月及5月，雙鷺?biāo)帢I(yè)、宸安生物的德谷門冬雙胰島素提交的臨床試驗申請獲CDE受理。
甘李藥業(yè)、通化東寶創(chuàng)新研發(fā)雙胰島素
在雙胰島素研發(fā)上，甘李藥業(yè)也自主研發(fā)1類創(chuàng)新藥GZR101，該藥是甘李藥業(yè)在研的長效GZR33（50%）與速效門冬胰島素（50%）混合制成的雙胰島素復(fù)方制劑，擬用于糖尿病治療。據(jù)甘李藥業(yè)2022年5月發(fā)布的公告顯示，GZR101已于2022年5月獲批臨床試驗。截至2022年3月31日，甘李藥業(yè)在GZR101項目中累計投入研發(fā)費用1416萬元。
甘李藥業(yè)在2022年年報中提及，預(yù)期GZR101注射液在每日一次給藥的情況下，能模擬生理性胰島素分泌的雙相模式，兼顧空腹和餐后血糖控制，平穩(wěn)降糖，提高血糖控制達(dá)標(biāo)率，同時簡化治療，提高患者依從性和降低治療負(fù)擔(dān)，優(yōu)化糖尿病長期管理，有利于降低或延緩并發(fā)癥的發(fā)生。2022年7月，甘李藥業(yè)在國內(nèi)啟動GZR101的Ⅰ期臨床試驗，并已完成首例受試者給藥，Ⅰb期臨床研究也在同年12月完成首例受試者給藥，該試驗將評估GZR101注射液及其組成成分GZR33在受試者中安全性、耐受性、藥效動力學(xué)和藥代動力學(xué)指標(biāo)。
通化東寶則在開發(fā)可溶性甘精賴脯雙胰島素（THDB0207注射液），該注射液是唯一能將長效甘精胰島素和速效賴脯胰島素成功組合的復(fù)方制劑。2018年4月26日，通化東寶與法國Adocia公司簽訂《胰島素基礎(chǔ)餐時組合合作和許可協(xié)議》，Adocia公司將BioChaperone的專利平臺技術(shù)、專利權(quán)有償許可給通化東寶，通化東寶利用該等專利平臺技術(shù)，獲得許可產(chǎn)品BC Combo（即可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液）在大中華地區(qū)的國家和地區(qū)以及馬來西亞、新加坡等國家和地區(qū)的獨家臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。2020年三季度，通化東寶完成技術(shù)轉(zhuǎn)移、制劑開發(fā)、注冊批生產(chǎn)工作，隨后開展了臨床前藥學(xué)和質(zhì)量研究、藥理毒理研究，并制定了臨床開發(fā)計劃。
2022年3月，THDB0207注射液在中國獲批臨床試驗。此外，該產(chǎn)品的三項Ⅰ期臨床試驗申請于2022年4月獲得德國聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局批準(zhǔn)，并于2022年5月完成三項Ⅰ期臨床試驗的首例入組，Ⅰ期臨床試驗正在進(jìn)行中。
（文章來源：新京報）
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