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近日，國際頂尖學術(shù)期刊《JAMA-Journal of the American Medical Association》在線發(fā)表了最新臨床研究成果“Prednisone vs Placebo and Live Birth in Patients With Recurrent Implantation Failure Undergoing In Vitro Fertilization”。研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，試管嬰兒助孕后發(fā)生反復種植失敗的患者，使用臨床常用藥物強的松（又名：潑尼松）并不能改善其活產(chǎn)率，反而可能增加生化妊娠丟失和早產(chǎn)的風險。
上述研究由中國科學院院士、上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院生殖醫(yī)學中心首席專家陳子江以及仁濟醫(yī)院生殖醫(yī)學科主任孫贇教授團隊，聯(lián)合山東大學附屬生殖醫(yī)院、中國醫(yī)科大學附屬盛京醫(yī)院、復旦大學附屬中山醫(yī)院、鄭州大學第三附屬醫(yī)院、河北醫(yī)科大學第二醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、廣西壯族自治區(qū)婦幼保健院共同完成。
數(shù)據(jù)顯示，中國育齡人群不孕不育的發(fā)生率已從2007年的12%攀升至2020年的18%。輔助生殖技術(shù)作為治療不孕不育的有效手段，已發(fā)展40余年，但仍有超過50%-60%的患者在體外受精周期出現(xiàn)胚胎種植失敗。反復種植失敗發(fā)生率約10%-20%，目前尚無明確有效的治療措施。
研究表明，子宮內(nèi)膜免疫功能紊亂可能是導致反復種植失敗的原因之一。強的松具有免疫調(diào)節(jié)、抗炎作用，是反復種植失敗患者首選的免疫治療藥物，廣泛使用于臨床免疫治療?；诖?，陳子江院士、生殖醫(yī)學科主任孫贇教授團隊牽頭開展了多中心、前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，探討研究口服強的松10mg/天能否改善反復種植失敗患者的妊娠結(jié)局。
該研究歷時4年，研究對象為全國8家生殖醫(yī)學中心的715例反復種植失敗患者，按照1：1隨機分配至強的松組或安慰劑組，自凍融胚胎移植周期內(nèi)膜準備起始日開始服用研究藥物（強的松10mg或相匹配的安慰劑）至孕12周。研究使用ART周期（即輔助生殖技術(shù)，英文名assisted reproductive technology, 簡稱ART）成功率的“金標準”——活產(chǎn)率作為主要結(jié)局指標，次要結(jié)局指標包括生化妊娠率、胚胎種植率、臨床妊娠率、妊娠丟失率，同時關(guān)注孕產(chǎn)期并發(fā)癥、新生兒出生體重、出生缺陷等安全性指標。
研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，在主要分析集（意向性分析集）中，強的松組與安慰劑組活產(chǎn)率相仿（37.8% vs.38.8%，P=0.78）。符合方案集的分析與意向性分析結(jié)果一致。使用多因素回歸矯正潛在混雜因素后，強的松的使用與活產(chǎn)率亦無顯著相關(guān)性。兩組的生化妊娠率、臨床妊娠率、胚胎種植率、孕產(chǎn)期并發(fā)癥、出生缺陷和其他不良事件的發(fā)生率以及新生兒出生體重均無顯著差異。
本研究是全球首個探究強的松治療反復種植失敗有效性的多中心、雙盲、隨機對照臨床研究，明確了口服強的松不能提高反復種植失敗患者的活產(chǎn)率，反而可能增加生化妊娠丟失和早產(chǎn)的風險。該研究結(jié)果提示：臨床治療中，不建議醫(yī)生推薦強的松10mg用于反復種植失敗患者的治療。
研究團隊表示，該研究結(jié)果顛覆了目前臨床使用強的松治療反復種植失敗的應用價值，具有改變臨床實踐的指導意義。不僅為數(shù)百萬反復種植失敗患者的臨床診療決策提供了高級別的循證醫(yī)學依據(jù)，同時對于目前反復種植失敗的經(jīng)驗性治療亂象也將起到警示作用。
本論文的共同第一作者為上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院孫贇教授、山東大學附屬生殖醫(yī)院崔琳琳教授、上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院路瑤博士、中國醫(yī)科大學附屬盛京醫(yī)院譚季春教授、復旦大學附屬中山醫(yī)院生殖醫(yī)學中心主任董曦、山東大學附屬生殖醫(yī)院倪天翔博士；上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院孫贇教授、陳子江院士為共同通訊作者。
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